Bagaimana Tahapan Audit ISO 9001, dan Apa Beda Temuan Mayor, Minor, dan Observasi?

Audit ISO 9001 pada dasarnya adalah pemeriksaan sistematis untuk memastikan sistem manajemen mutu sebuah organisasi benar-benar dijalankan sesuai persyaratan ISO 9001:2015 dan sesuai prosedur yang ditulis perusahaan itu sendiri. Ada tiga jenis yang biasa dibedakan: audit internal yang dilakukan perusahaan terhadap dirinya sendiri sesuai klausul 9.2, audit pihak kedua yang dilakukan pelanggan terhadap pemasoknya, dan audit pihak ketiga oleh lembaga sertifikasi independen. Untuk sertifikasi baru, lembaga sertifikasi umumnya menjalankan audit dua tahap, tahap satu menilai kesiapan dokumentasi dan sistem, tahap dua menilai penerapannya di lapangan.

Sertifikat yang terbit biasanya berlaku tiga tahun, dengan audit pengawasan atau surveillance setiap tahun dan audit resertifikasi di akhir siklus. Di hari audit, auditor membuka dengan pertemuan pembukaan, mengumpulkan bukti objektif lewat wawancara, pengamatan langsung di lantai produksi, dan pemeriksaan rekaman, lalu menutup dengan pertemuan penutupan yang menyampaikan temuan. Temuan dikelompokkan jadi tiga. Ketidaksesuaian mayor biasanya berarti ada persyaratan yang tidak dijalankan sama sekali, kegagalan yang bersifat sistemik, atau kondisi yang menimbulkan keraguan serius terhadap kesesuaian produk. Ketidaksesuaian minor adalah penyimpangan yang sifatnya kasus tunggal dan tidak sistemik.

Observasi atau peluang perbaikan bukan ketidaksesuaian, hanya catatan auditor tentang hal yang berpotensi jadi masalah. Temuan mayor umumnya harus ditutup lewat tindakan korektif yang diverifikasi, sedangkan batas waktu tepatnya ditentukan masing-masing lembaga sertifikasi. Kebiasaan yang paling menolong, jawab setiap temuan dengan analisis akar masalah memakai 5-Why atau 8D sebagaimana sudah dibahas pada topik terpisah, bukan cuma memperbaiki gejalanya, karena auditor akan memeriksa apakah masalah serupa muncul lagi pada audit berikutnya.